Ostry dyżur okulistyczny
Co to są badania kliniczne nowych leków?
Badania kliniczne to obecnie nieodłączny element nowoczesnej medycyny. Bez nich nie byłby możliwy postęp ani rozwój nowych sposobów leczenia.
Dlaczego badania kliniczne są konieczne?
Badania kliniczne nowych leków są ostatnim elementem długotrwałego i niezwykle kosztownego procesu wprowadzania leku na rynek, tak aby mógł być stosowany przez pacjentów. Firma farmaceutyczna, po wyprodukowaniu leku, udowodnieniu jego skuteczności i bezpieczeństwa może lek podać chorym pacjentom. Aby zachować jak najwyższe standardy bezpieczeństwa podawanie leku pacjentom przeprowadza się to w warunkach ścisłej obserwacji, czyli w ramach badania klinicznego.
Na czym polega badanie kliniczne?
W klinikach przeprowadzane jest na ogół badanie kliniczne III fazy. Polega ono na podawaniu połowie pacjentów uznanego leku stosowanego w danej chorobie, a drugiej grupie pacjentów leku nowego (niekiedy jest to również inna dawka tego samego leku lub po prostu ten sam lek produkowany przez inną firmę).
Podczas leczenia pacjent ma przeprowadzanych wiele badań dodatkowych. Niekiedy pobierana jest krew aby sprawdzić ogólny stan zdrowia pacjenta. Wszystkie informacje na temat leczenia pacjenta są gromadzone i przekazywane firmie farmaceutycznej jako dokumentacja medyczna. Podczas obserwacji nie ujawniane są żadne dane wrażliwe pacjenta czyli imię, nazwisko, adres, PESEL.
Czy badania kliniczne są bezpieczne?
Badanie kliniczne może rozpocząć się tylko wtedy jeżeli wyrazi na to zgodę Komisja Bioetyczna. Jest to grupa niezależnych specjalistów, nie związanych ani z firmą farmaceutyczną (właścicielem leku), ani z kliniką która chce przeprowadzić badanie. Komisja ta sprawdza, czy zasady przeprowadzenia badania są odpowiednie i bezpieczne dla pacjenta. Badania kliniczne nowych leków są obwarowane tyloma ograniczeniami i wymogami, że niekiedy można odnieść wrażenie, że są bezpieczniejsze niż “zwykłe leczenie”.Badaniom klinicznym podlegają tylko leki o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie dla pacjentów. Nie ma mowy zatem o żadnym eksperymencie. Na okres udziału w badaniu klinicznym pacjent jest ubezpieczony.
Czy jak wezmę udział w badaniu klinicznym to będę “królikiem doświadczalnym”?
Nic bardziej mylnego! Udział w badaniu klinicznym to szansa na najnowocześniejsze, skuteczne i bezpieczne leczenie, które dopiero wchodzi do stosowania więc nie jest jeszcze dostępne dla szerokiej rzeszy pacjentów. Często nowoczesne leki są bardziej skuteczne od tych już dostępnych na rynku.
Czy w trakcie badania klinicznego ujawniane są dane pacjenta?
Na potrzeby badania klinicznego pacjentowi nadawany jest numer identyfikacyjny. Dzięki takiemu zabiegowi firma farmaceutyczny nie ma dostępu do danych personalnych pacjenta. Firma otrzymuje jedynie wyniki badań, które będą opracowane statystycznie i posłużą do przygotowania publikacji naukowych.
Gdzie przeprowadzane są badania kliniczne?
Badania kliniczne przeprowadzane są zwykle na całym świecie równocześnie w wielu placówkach medycznych. Tak więc konieczna jest równoległa współpraca wielu zespołów. Komunikacja w ramach badania klinicznego odbywa się w języku angielskim, a leczenie pacjentów jest monitorowane przez specjalne zespoły nadzorujące pracę lekarzy.
Czy badania kliniczne mogą być przeprowadzone w każdym ośrodku?
Nie każda placówka medyczna i nie każdy lekarz może brać udział w badaniach klinicznych.
Aby zostać zaproszonym do udziału w badaniu klinicznym lekarz musi wykazać się wiedzą teoretyczną, praktyczną jak również musi być osobą chcącą się szkolić i pogłębiać wiedzę. Udział w badaniach klinicznych to ciągły kontakt z nowoczesnymi procedurami medycznymi. Ośrodek w którym przeprowadzane są badania kliniczne musi dysponować wysoko wykwalifikowanym personelem medycznym,, jak również najnowocześniejszym sprzętem medycznym. Wszystkie szkolenia w ramach badań klinicznych odbywają się za granicą i przeprowadzane są przez najlepszych światowych, specjalistów z danych dziedzin. Udział w badaniach klinicznych to kontakt z najnowocześniejszymi sposobami leczenia na świecie.
Dlaczego warto brać udział w badaniach klinicznych?
Podczas badania klinicznego pacjent ma szansę na leczenie nowym preparatem nie dostępnym jeszcze dla innych pacjentów. Pacjent ma wykonanych szereg badań, których nie miałby zwykle przeprowadzonych albo, za które musiałby zapłacić.
Badania kliniczne prowadzone w Warszawskim Szpitalu Okulistycznym
Pacjenci mają możliwość bezpłatnego leczenia w ramach programów klinicznych: